PANADOL 500 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 16
Retiré du marché le : 29/04/2019
Dernière révision : 14/02/2018
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
Source :
· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
· Insuffisance hépatocellulaire.
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments;
· respecter les doses maximales recommandées.
Le surdosage en paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique qui peut conduire à une greffe de foie ou à la mort.
Des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients avec des niveaux de glutathion appauvris tels que ceux qui sont sévèrement dénutris, anorexiques, avec un indice de masse corporelle faible ou qui sont de forts consommateurs d'alcool de manière chronique.
Population pédiatrique
Doses maximales recommandées :
· chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage)
· chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage)
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS DEPASSER 4 GRAMMES PAR JOUR. (Voir rubrique Surdosage).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation (voir rubrique.Posologie et mode d'administration).
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
Chez les patients en état de déplétion de glutathion, tel qu'une septicémie, l'administration de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Les effets reportés après la mise sur le marché, à doses thérapeutiques/recommandées et considérées comme attribuables sont présentés ci-dessous par système d'organe avec leur fréquence, définie comme suit :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare ≥1/1000, <1/1000), Très rare (<1/10000), Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets indésirables a été estimée à partir des rapports spontanés reçus au cours des études cliniques suivant la commercialisation.
| Système d'organe | Effet indésirable | Fréquence |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie | Très rare |
| Affections du système immunitaire | Anaphylaxie | Très rare |
| Réactions cutanées d'hypersensibilité incluant rashes cutanés, angioedème, syndrome de Stevens Johnson et necrolyse toxique épidermique |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme chez les patients sensibles à l'aspirine ou à d'autres AINS | Très rare |
| Affections hépatobiliaires | Dysfonction hépatique | Très rare |
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS DE LABORATOIRE :
- La prise de ce médicament peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
- La prise de ce médicament peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis du médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- Eruption ou rougeur cutanée.
- Ulcères buccaux.
- Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge, du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
- Réaction cutanée sévère.
- Difficultés respiratoires avec une respiration profonde et rapide.
- Ecchymoses et saignements inexpliqués.
- Sensation de malaise (nausées, vomissements), perte d'appétit.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant toute la grossesse.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Anticoagulants oraux
L'effet anticoagulant de la warfarine ou autres coumarines peut être augmenté par la prise journalière répétée et prolongée de paracétamol avec une augmentation du risque de saignement : des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif.
Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Population pédiatrique
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
· Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
La durée maximum de traitement sans avis médical est de 3 jours.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit, ...).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Fréquence d'administration :
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et de 4 heures minimum.
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser, chez l'adulte, 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Insuffisance hépatique :
Les patients qui ont été diagnostiqués avec une insuffisance hépatique doivent demander un avis médical avant la prise du médicament.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Des cas de pancréatite aigüe ont été rapportés avec toxicité hépatique et dysfonctionnement du foie.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
Un traitement symptomatique sera institué.
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus.
Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyle benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Médicament non soumis à prescription médicale.
16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC transparent/Aluminium).